Новые правила соответствуют международному стандарту GMP, и для их введения большинству российских предприятий придется полностью перестроить свое производство, что потребует глобальных инвестиций. Поскольку денег на реконструкцию у производителей нет, новый стандарт окажется выгодным в первую очередь для совместных предприятий, которые уже оборудованы в соответствии с GMP.

Устанавливаемые правила (совместное постановление Министерства здравоохранения и Министерства экономики РФ об их введении будет подписано на днях) регламентируют практически все области работы фармацевтического предприятия: размеры цеховых помещений, технические характеристики оборудования, микробиологическую чистоту производства, качество упаковки лекарств и даже способ покраски стен. "Раньше регламентирующие документы у нас тоже существовали, но не было единого свода, правил", - объясняет. Клара Куликова, замруководителя департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Сейчас контроль за качеством лекарственных препаратов осуществляют федеральный Научный центр экспертизы и государственного контроля, а также 1б3 региональные аккредитованные лаборатории. Они обязательно контролируют первые пять промышленных серий нового препарата, а потом производят только выборочные проверки товара. Однако фармацевтический рынок за последние годы сильно изменился: только количество отечественных производителей возросло более чем в два раза (с 200 предприятий в 1995 г. до 450 в 1999 г.).

"Далеко не все предприятия следят за качеством своих препаратов - за последний год количество рекламаций по отечественным лекарствам возросло в пять раз, - говорит Куликова, - поэтому мы решили усилить контроль на предприятиях".

По словам Куликовой, новые правила полностью соответствуют международному стандарту GMP. "Мы просто не стали так их называть, чтобы не получилась путаница, ведь в правилах есть ссылки на наши прежние нормативные документы", - поясняет она.